Alur Izin Produksi Alkes dan PKRT

1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada alamat www.regalkes.kemkes.go.id. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online

2. Tahap Rekomendasi yaitu proses verikasi terhadap pemeriksaan sarana yang dilakukan di Dinas Kesehatan Propinsi Setempat sesuai peraturan otonomi daerah. Keluaran dari proses ini adalah Rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Saran industri. Biaya pada tahap ini ditentukan oleh Peraturan Pemerintah Propinsi Setempat.

3. Tahap Praregistrasi yaitu proses verifikasi untuk penentuan katagori sertifikasi produksi alat kesehatan /PKRT untuk pembayaran PNBP sesuai ketentuan Keluaran dari proses ini adalah rekomendasi katagori sarana industri untuk melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan.

4. Masuk ke Tahap Registrasi yaitu proses evaluasi dan verifikasi terhadap kelayakan sarana dalam memenuhi cara produksi yang baik. Setelah pemohon mengupload bukti bayar pada sistem online maka pemohon akan mendapatkan tanda terima tetap.

Berkas yang masih perlu data tambahan harus segara dilengkapi paling banyak 2 (dua) kali masing-masing dalam waktu maksimal 30 hari sejak dikeluarkan surat tambahan data diterima.

Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas maka akan dikeluarkan surat penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.

Permohonan yang telah memenuhi persyaratan pada tahap registrasi maka Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi dalam jangka waktu 45 hari.

Pada tahap registrasi maka keluarannya dapat berupa:
a. Persetujuan Sertifikasi Produksi Alkes/PKRT
b. Surat Tambahan data
c. Surat Penolakan

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia
WA: 081286881087
Email: cs@thelegalco.com
Web: www.thelegalco.com


#izinedar
#izinpenyaluralatkesehatan
#ipak
#urusizinedaralkes
#jasaurusizinalkes
#izinalkes
#perizinanalkes
#izinalatkesehatan
#perizinanalatkesehatan
#izindepkes
#urusizindepkes
#izinedaralkes
#izinimporalatkesehatan
#izinpkrt
#izinimporpkrt
#izinedarpkrt
#pkrtimpor
#izinproduksipkrt
#izinproduksialkes
#izinedaralkes
#izinedaralkesdanpkrt
#izinedaralkesonline
#izineksporalatkesehatan
#izinindustrialatkesehatan
#izinjualalatkesehatan
#izinmenjualalatkesehatan
#izinpedagangalatkesehatan
#izinpengadaanalatkesehatan
#izinpengedaralatkesehatan
#izinpenjualanalatkesehatan